首页佳荣网>搞笑>牛彩娱乐合法吗 - 老年痴呆症有救了!“神药”研发成功,背后是一项令人困惑的“起死回生”式试验

牛彩娱乐合法吗 - 老年痴呆症有救了!“神药”研发成功,背后是一项令人困惑的“起死回生”式试验

2020-01-09 11:44:32 阅读量:3435 作者:匿名

牛彩娱乐合法吗 - 老年痴呆症有救了!“神药”研发成功,背后是一项令人困惑的“起死回生”式试验

牛彩娱乐合法吗,作者:卢杉

编辑:李欣夷

阿尔兹海默症的药物研发出现了一枚重型“炸弹”。

美东时间10月22日,百健(biogen)及其合作伙伴卫材(eisai)宣布,在与美国食品和药物管理局(fda)磋商后,他们计划在2020年初向fda提交aducanumab(早期阿尔茨海默氏症治疗药物)的《生物制剂许可证申请》(bla),并将继续与包括欧洲和日本在内的国际市场的监管机构进行对话。

消息一出,业界震惊,因为这是一项业已被判“死刑”的临床试验。今年3月21日,百健宣布终止阿尔茨海默症药物aducanumab两项代号分别为engage和emerge的全球iii期研究,独立委员会评估其很可能难以达到预期疗效。

其时,百健股价应声大跌27%,市值缩水150亿美元。而昨天的再申请消息一出,百健股价迅速大涨40%,3月份丢掉的150亿妥妥收了回来,市值520亿美元。

所以,研发阿尔兹海默症的药企巨头们终于要从“坑里”爬出来了吗?阿尔兹海默症终于要迎来十五年“寒冬”后的春天了吗?

01 令人迷惑的试验结果

别急,先来看下怎么回事。

百健要申请上市的药物叫aducanumab(biib037),是一种研究性单克隆抗体,用于研究性治疗早期阿尔茨海默氏症。根据合作开发和许可协议,百健从neurimmune公司许可引入了aducanumab。自2017年10月以来,百健和卫材在全球范围内合作开展了该单抗药物的开发和商业化。

根据百健公告,之前宣布失败的两个全球iii期临床试验分别是emerge(1638例患者)和engage(1647例患者),是多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究试验,旨在评估aducanumab的疗效和安全性。这项研究主要是为了评估每月剂量的aducanumab与安慰剂相比,在减少认知和功能障碍方面的功效。

此次重新申请的理由是,虽然此前失败了,但是百健自己说“针对更大数据、更大剂量的新分析表明,emerge iii期研究达到了其主要终点,有显著的临床效果。且另一个试验engage iii期研究中一部分患者接受了高剂量后,结果支持了emerge的发现。”

在3月份决定终止试验时,主要分析数据是截至2018年12月26日的可用数据,共涉及1748例有机会完成18个月研究期的患者。但之后产生的更大数据集,包括3285名患者,其中2066名有机会完成整个为期18个月的治疗。