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上海市药监局:《上海市中药饮片炮制规范》2018年版10月1

2019-12-01 21:03:06 阅读量:3254 作者:匿名

中国在线财经9月30日电-今天,上海市药品监督管理局宣布,为进一步提高上海市中药材质量控制水平,上海市药品监督管理局根据《药品管理法》等相关法律法规,组织修订颁布了2018版《上海市中药材加工标准》(2018版《加工标准》)。

据悉,2018版《加工标准》是以现行版《中国药典》为基础,是对国家药品标准的补充。也是本市饮片生产、管理、使用、检验、监督管理的法律依据。

为了做好2018年版《加工标准》的实施工作,上海市食品药品监督管理局提出以下5项要求:

首先,2018版《处理标准》将于2019年10月1日开始实施。自实施之日起,原载于《上海中药材加工标准》日历版的同一品种标准同时废止。未列入2018年版《加工标准》但列入2018年版《加工标准》的品种(国家禁止的除外),可参照2018年版《加工标准》执行,并符合2018年版《加工标准》的相关要求。附录中中药饮片的安全检查方法为中药饮片的安全质量研究提供了参考。

二是2018年版《加工规范》所收集的中药材品种名称(包括加工规范)、来源和加工工艺与《中国药典》完全相同,按照《中国药典》标准执行。如果中药饮片的品种名称(包括加工规范)、来源、加工工艺(包括切片类型)与《中国药典》不同,可分别按照《中国药典》或《加工规范》2018年版执行,并在包装上注明执行标准。

三、本市各单位生产、经营和使用中药饮片,应符合《中国药典》和《加工标准》2018年版的规定、一般原则、附录的相关要求(矿泉药液除外);原则上,中药饮片配方应符合当地临床使用习惯。除了按照2018版《加工标准》的要求进行加工和测试外,用于口腔研磨的细片、用于直接口腔和气泡给药的片以及用于不完全表皮或粘膜的片也应按照中国药典的相关要求进行微生物限度控制。标识、检验、含量测定等项目,未标注加工产品规格的,适用于所有加工产品规格。

四、对于《中国药典》规定允许在原产地加工的品种,可按《中国药典》或《加工标准》2018年版要求换刀或重新制。本版枪支法规增加的来源是在原产地加工的中草药片。产地加工企业必须具备相应的中药材饮片生产许可条件和范围,并应符合本版枪支管理规定的相应质量控制标准,建立信息可追溯系统。

五、自2019年10月1日起,全市中药饮片生产企业生产的中药饮片,包装标签应依据《中国药典》或《加工标准》2018年版。如果加工项目下的加工产品规格不同,应注明不同加工产品的名称。如果有必要区分来源,可以指出来源。

六、各单位要积极做好《处理标准》2018版的实施相关工作,对实施过程中发现的问题及时反馈。药品生产企业应不断完善质量控制和质量标准研究,不断优化生产工艺,提高质量控制水平。各级药品监督管理部门应配合对2018版《加工标准》的监督指导,及时收集相关问题和意见;各级药品检验机构要认真执行2018年版《加工标准》中的各项检验项目,并将检验过程中的相关问题及时反馈我局。

(责任编辑:牛河)

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